海杰亞（北京）醫療器械有限公司宣布，其自主研發(fā)的康博刀?復合式冷熱消融系統在2024年4月獲得美國FDA“突破性設備認定”后，2025年春節初二（1月30日）正式通過(guò)了FDA 認證。這標志著(zhù)康博刀?不僅在技術(shù)上獲得國際認可，更在市場(chǎng)準入方面取得了關(guān)鍵性突破，為其在美國乃至全球市場(chǎng)的廣泛應用奠定了堅實(shí)基礎。

康博刀?技術(shù)創(chuàng )新獲國際認可

康博刀?作為中國首個(gè)上市的FDA“突破性設備認定”的腫瘤微創(chuàng )介入治療系統，其復合式冷熱消融技術(shù)在國際上處于領(lǐng)先地位。該技術(shù)通過(guò)精準的冷凍和熱消融相結合的方式，能夠有效治療多種實(shí)體腫瘤，包括肝癌、肺癌、腎癌、乳腺癌等。此次FDA認證的通過(guò)，進(jìn)一步證明了康博刀?在安全性和有效性方面的卓越表現。

國際化進(jìn)程加速，市場(chǎng)前景廣闊

海杰亞醫療總裁羅富良表示，康博刀?的國際化進(jìn)程正在加速推進(jìn)。此次FDA認證的獲得，不僅是對康博刀?技術(shù)實(shí)力的認可，更是海杰亞醫療在全球市場(chǎng)布局中的重要一步。未來(lái)，海杰亞將繼續致力于推動(dòng)腫瘤微創(chuàng )治療技術(shù)的發(fā)展，為全球患者提供優(yōu)質(zhì)的醫療解決方案。

關(guān)于康博刀?

康博刀?復合式冷熱消融系統已在全球十余個(gè)國家和地區商用。其適應癥包括肝癌、肺癌、腎癌、乳腺癌、前列腺癌等多部位腫瘤治療。此前，康博刀?已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）創(chuàng )新醫療器械審評、FDA突破性設備認定、歐洲CE認證，此次FDA認證的通過(guò)，進(jìn)一步拓展了其在全球市場(chǎng)的應用。