2024年9月3日，“全國藥品安全宣傳周”系列活動(dòng)之醫療器械臨床試驗管理交流會(huì )在北京大學(xué)醫學(xué)部召開(kāi)，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委和北京市藥品監督管理局、市衛生健康委、首都醫科大學(xué)附屬天壇醫院、中日友好醫院、北京大學(xué)第一醫院、北京大學(xué)第三醫院以及相關(guān)醫療器械企業(yè)代表出席會(huì )議。

海杰亞作為國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械企業(yè)的代表，受邀出席交流活動(dòng)。

會(huì )議期間，國家藥品監督管理局副局長(cháng)雷平一行來(lái)到海杰亞展臺，詳細詢(xún)問(wèn)“康博刀”臨床應用情況。雷局長(cháng)對康博刀的原研自主創(chuàng )新技術(shù)、產(chǎn)品適應癥、市場(chǎng)推廣等情況進(jìn)行了深入、細致地了解。

康博刀^?復合式冷熱消融系統屬于國際原創(chuàng )、中國首創(chuàng )的國家創(chuàng )新型科研技術(shù)，是集深度低溫冷凍治療與快速復溫功能于一體的先進(jìn)微創(chuàng )醫療系統。

康博刀^?創(chuàng )新地融合了超低溫冷凍消融（-196℃）與高強度加熱（+85℃）功能于一體，通過(guò)近 300℃超寬溫差，產(chǎn)生巨大熱應力，高效徹底殺滅腫瘤；高強度加熱復溫（+85℃）可避免針道出血及種植轉移的風(fēng)險；康博刀^?的治療高效率、運行安全性、工作低成本、應用便捷性等綜合性能，為腫瘤微創(chuàng )介入治療提供了強有力的原創(chuàng )工具，是真正的「中國智造」。

目前該項技術(shù)已廣泛應用于肺癌、肝癌、乳腺癌、前列腺癌、腎癌、軟組織腫瘤等多種實(shí)體腫瘤：用于早期腫瘤可達到根治的目的，用于中晚期腫瘤可達到減輕患者腫瘤負荷、提高腫瘤患者生活質(zhì)量及延長(cháng)患者生存期等目的。

康博刀^?2017年通過(guò)NMPA創(chuàng )新醫療器械審評，2020年獲歐盟CE認證，2024年獲美國FDA“突破性設備認定”。

一直以來(lái)，國家大力鼓勵醫療器械走向自主創(chuàng )新。2014年開(kāi)始，我國多次頒布創(chuàng )新醫療器械相關(guān)文件，在監管和審批流程層面對創(chuàng )新醫療器械給予支持，其中國家藥監局先后印發(fā)《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》、《醫療器械優(yōu)先審批程序》，旨在創(chuàng )新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”。

無(wú)論是從國家層面還是企業(yè)自身，自主創(chuàng )新是中國醫療器械產(chǎn)業(yè)向高端發(fā)展的關(guān)鍵一步。在國家政策大力支持下，海杰亞緊緊圍繞臨床需求，聚焦技術(shù)創(chuàng )新、產(chǎn)品創(chuàng )新、醫療創(chuàng )新，致力于打造腫瘤微創(chuàng )治療平臺型創(chuàng )新醫療器械企業(yè)，讓更多患者獲益。