2024年4月19日，海杰亞（北京）醫療器械有限公司的AI Epic? Co-Ablation System暨康博刀?復合式冷熱消融系統，獲得FDA“突破性設備認定”，這是中國首個(gè)獲得“突破性設備認定”的腫瘤微創(chuàng )介入治療系統。這一重要認定不僅是對康博刀創(chuàng )新技術(shù)的肯定，更是標志著(zhù)我國高端醫療設備在國際舞臺上的重要突破。FDA“突破性設備認定”旨在為那些能夠有效治療嚴重疾病、且在技術(shù)上具有顯著(zhù)創(chuàng )新性的醫療設備提供快速審批通道。這一認定充分體現了康博刀?在腫瘤治療領(lǐng)域的突破性成果和領(lǐng)先地位，是康博刀?在NMPA創(chuàng )新醫療器械審評、歐洲CE認證之后又一關(guān)鍵國際化里程碑！
FDA
"Breakthrough Device Designation"
“突破性設備認定”（Breakthrough Device Designation）是 FDA 為某些具有潛在突破性醫療治療、診斷或監測功能的醫療器械提供的一種特殊認證。該認證旨在加速這類(lèi)設備的開(kāi)發(fā)、評估和上市過(guò)程，以便更快地使患者受益于這些新技術(shù)。此次，康博刀?被授予“突破性設備認定”，強調了這一創(chuàng )新技術(shù)開(kāi)發(fā)對實(shí)體腫瘤患者的重要性。
解決日益高發(fā)的腫瘤治療需求（中國絕對數字與增速更加嚴峻），這里比較值得一提的是肝癌、肺癌、胰腺癌等為主的實(shí)體腫瘤。康博刀?復合式冷熱消融系統，獲得突破性醫療器械認定，主要是做到了人無(wú)我有，填補了市場(chǎng)的空白，解決了如特殊人群微創(chuàng )介入治療、不可切除胰腺癌等實(shí)體腫瘤的治療需求。
海杰亞醫療總裁羅富良表示：康博刀在NMPA創(chuàng )新醫療器械審評、歐洲CE認證之后，又在2024年4月獲得美國FDA“突破性設備認定”，是海杰亞醫療在腫瘤微創(chuàng )介入治療領(lǐng)域國際化進(jìn)程的重要基石?？挡┑蹲鳛橐环N國際原創(chuàng )、國內首創(chuàng )的腫瘤消融治療系統，擁有巨大的市場(chǎng)潛力，主要體現在以下幾個(gè)方面：1、全球癌癥負擔的增加：隨著(zhù)全球人口老齡化和環(huán)境因素的影響，癌癥發(fā)病率逐年上升。根據世界衛生組織（WHO）的數據，癌癥是全球主要的健康問(wèn)題之一，新發(fā)病例和死亡人數都在不斷增長(cháng)。這為康博刀等腫瘤治療設備提供了龐大的市場(chǎng)需求。2、微創(chuàng )治療趨勢：傳統的外科手術(shù)往往伴隨著(zhù)較大的創(chuàng )傷和較長(cháng)的恢復期。隨著(zhù)患者對生活質(zhì)量要求的提高，微創(chuàng )治療因其創(chuàng )傷小、恢復快的特點(diǎn)而越來(lái)越受到青睞?？挡┑蹲鳛橐环N非侵入性治療方法，完美契合了這一趨勢。3、技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢：康博刀的低溫冷凍消融技術(shù)在全球范圍內都屬于領(lǐng)先地位，其精準治療和高效殺傷腫瘤細胞的能力，使其在腫瘤治療設備市場(chǎng)中具有競爭優(yōu)勢。4、多適應癥應用：康博刀適用于多種實(shí)體腫瘤的治療，如肝癌、肺癌、胰腺癌等，這為設備的市場(chǎng)推廣提供了廣泛的應用場(chǎng)景和患者群體。5、合作與聯(lián)盟機會(huì )：康博刀的成功應用為海杰亞醫療帶來(lái)了與國際醫療設備公司合作的可能，通過(guò)建立戰略聯(lián)盟，可以進(jìn)一步擴大市場(chǎng)影響力，增加產(chǎn)品的市場(chǎng)滲透率。目前，海杰亞醫療康博刀?已經(jīng)在全球十余個(gè)國家與地區落地商用，FDA的突破性認定本質(zhì)上相當于NMPA的創(chuàng )新醫療器械綠色審評通道，美國及認可FDA的國家與地區也擁有了商業(yè)化加速器。 我們很榮幸，為中國高端醫療器械在世界醫療裝備舞臺，貢獻了一張新的名片。由海杰亞（北京）醫療器械有限公司推出的復合式冷熱消融系統，是集深度低溫冷凍治療與快速復溫功能于一體的先進(jìn)微創(chuàng )醫療系統，康博刀?創(chuàng )新地融合了超低溫冷凍消融（-196℃）與高強度加熱（+85℃）功能于一體，通過(guò)近 300℃超寬溫差，產(chǎn)生巨大熱應力，高效徹底殺滅腫瘤；高強度加熱復溫（+85℃）可避免針道出血及種植轉移的風(fēng)險；康博刀?的治療高效率、運行安全性、工作低成本、應用便捷性等綜合性能，為腫瘤微創(chuàng )介入治療提供了強有力的原創(chuàng )工具。康博刀?適應癥為除空腔腫瘤外的實(shí)體腫瘤，可用于肝癌、肺癌、腎癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌、骨與軟組織腫瘤、腹膜后轉移、頜面部等多部位腫瘤治療，為臨床腫瘤微創(chuàng )治療提供了新選擇。
（圖：康博刀?復合式冷熱消融系統治療機理）
2017年，海杰亞首發(fā)產(chǎn)品“康博刀?”上市，打破了腫瘤微創(chuàng )介入領(lǐng)域長(cháng)期醫療依賴(lài)進(jìn)口產(chǎn)品的局面，引領(lǐng)冷熱復合消融行業(yè)的發(fā)展。2020年，康博刀?獲得歐盟CE認證，開(kāi)啟歐洲商用之旅、實(shí)現反向技術(shù)輸出。第三代產(chǎn)品“AI EPIC”系列的人機交互、數控執行，提前觸達未來(lái)醫療，斬獲67屆iF國際賽設計大獎。海杰亞康博刀?憑借其“國際原創(chuàng )”的技術(shù)特征與行業(yè)地位，先后獲得了威廉·伯格獎、科技部創(chuàng )新醫療器械、衛健委國產(chǎn)優(yōu)秀醫療裝備、北京市科學(xué)技術(shù)獎一等獎、中關(guān)村首臺（套）重大技術(shù)裝備試驗等系列榮譽(yù)。
2023年9月，海杰亞推出了北京市第一臺微波消融設備，在國內外行業(yè)展會(huì )中獲得了行業(yè)專(zhuān)家們的廣泛關(guān)注，并于2024年1月通過(guò)了美國FDA認證登陸美國市場(chǎng)。2023年10月，海杰亞首款人工智能產(chǎn)品HyVision?肝臟CT圖像處理軟件獲批上市，使得腫瘤介入手術(shù)的術(shù)前規劃時(shí)間、精準度與安全性均將有明顯改善，對于縮小地域間醫療水平差距、減少臨床學(xué)習成本具有劃時(shí)代的重要意義。目前，海杰亞擁有低溫生物醫學(xué)工程學(xué)北京市重點(diǎn)實(shí)驗室、博士后科研工作站和海園實(shí)驗室等研發(fā)平臺，“經(jīng)皮介入”、“經(jīng)血管介入”和“智能手術(shù)”三大產(chǎn)品管線(xiàn)，并獲得了專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)、青年文明號等殊榮。依托于中國科學(xué)院、清華大學(xué)和北京大學(xué)的技術(shù)優(yōu)勢，海杰亞在腫瘤微創(chuàng )與低溫醫學(xué)領(lǐng)域已處于行業(yè)領(lǐng)先地位，累計獲批專(zhuān)利200余項，已經(jīng)構建起了完整的自主知識產(chǎn)權體系。我們致力于打造腫瘤微創(chuàng )治療平臺型創(chuàng )新醫療器械企業(yè)，助力中國醫械與中國微創(chuàng )實(shí)現彎道超車(chē)。
