2024年1月31日，海杰亞（北京）醫療器械有限公司的EXCEED?微波治療系統及EXACT?系列微波消融針成功獲得美國食品和藥物管理局(FDA)許可，擁有了進(jìn)軍美國市場(chǎng)的“通行證”，項目組在23年9月獲國家藥監局（NMPA）批準的申報材料基礎上，從FDA材料接受到批準，極短時(shí)間內極為高效地獲得一次性通過(guò)！更為難得的是，微波產(chǎn)品適應證獲準在包括多種實(shí)體腫瘤在內的軟組織中應用，這不僅意味著(zhù)在安全、性能、質(zhì)量等方面，兩款產(chǎn)品已達到國際標準，也代表著(zhù)海杰亞醫療在國際市場(chǎng)的發(fā)展邁出了關(guān)鍵的一步，更是繼首發(fā)產(chǎn)品康博刀獲得歐洲CE認證之后又一關(guān)鍵發(fā)展里程碑。

海杰亞醫療的微波消融產(chǎn)品，憑借其卓越的性能和安全性，成功通過(guò)了美國食品藥品監督管理局（FDA）的嚴格審核，獲得了上市許可。這款產(chǎn)品自研發(fā)之初，就以高標準、嚴要求為準則，力求在市場(chǎng)上樹(shù)立新的標桿。經(jīng)過(guò)無(wú)數次的試驗和改進(jìn)，最終成功研發(fā)出了這款高效、安全的醫療器械。此次通過(guò)美國FDA許可，不僅證明了我們的產(chǎn)品在技術(shù)和質(zhì)量上的領(lǐng)先地位，更代表了國際社會(huì )對我們公司研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量的高度認可。FDA審查在全球多個(gè)國家與地區廣受認可，具有較強的權威性。

海杰亞醫療總裁羅富良表示：“康博刀在2020年1月獲得歐洲CE認證之后，微波消融系統及消融針又在2024年初獲得美國FDA的上市批準，我們很榮幸能夠將康博刀復合冷熱消融、熱消融同時(shí)推向海外市場(chǎng)，期待我們能夠成為中國腫瘤介入在國際醫療器械市場(chǎng)的一張名片。數據顯示，微波系統在美國的市場(chǎng)規模超過(guò)10億美元，實(shí)際上我們在微波消融產(chǎn)品的設計階段就做了不少改進(jìn)及創(chuàng )新，所以微波消融承載了我們在國際市場(chǎng)進(jìn)程中的更多期待！”

消融針最細至18G(1.3mm)以滿(mǎn)足更多臨床需求，全針水冷設計幫助減少組織碳化和粘連，HS系列致圓消融有效提升消融范圍精準度，HT系列多點(diǎn)測溫功能進(jìn)一步增加消融范圍可控度。全數字化系統的海杰亞微波消融系統，還擁有分體式連接線(xiàn)、高端精控蠕動(dòng)泵以及多種操控模式的創(chuàng )新維度。

目前，中國制造的微波消融設備不僅已開(kāi)始“揚帆出?！?，還引領(lǐng)著(zhù)全球微波消融技術(shù)的發(fā)展，海杰亞微波消融系統是國內最新科技創(chuàng )新的代表，上市后在CCI、CMEF等相關(guān)展會(huì )迅速獲得了廣泛關(guān)注，相信可以在未來(lái)幫助“中國熱消融技術(shù)家族”占據更多國際頭部終端及海外關(guān)鍵市場(chǎng)。