國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心創(chuàng )新醫療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對創(chuàng )新醫療器械特別審批申請進(jìn)行了審查，擬同意海杰亞（北京）醫療器械有限公司生產(chǎn)的低溫冷凍手術(shù)（包含一次性使用無(wú)菌冷凍消融針）系統進(jìn)入特別審批程序。

由海杰亞醫療生產(chǎn)的“低溫冷凍手術(shù)系統（康博刀）”是我國首創(chuàng )的具有完整自主知識產(chǎn)權體系的創(chuàng )新醫療設備。該產(chǎn)品具有治療無(wú)痛感、耐受性好、無(wú)需全身麻醉；療效確切、殺傷徹底；邊界清晰、可影像實(shí)時(shí)監測等系列優(yōu)點(diǎn)?？挡┑稄淖钤绲臋C理機制研究到原型樣機的研制，以至后續的科技成果產(chǎn)業(yè)化轉化，各個(gè)環(huán)節一直受到北京市科委重大科技成果轉化專(zhuān)項、中國科學(xué)院知識創(chuàng )新工程項目、國自然基金、863計劃、國家科技支撐計劃等科技基金項目的支持，是科研成果轉化的一個(gè)典范，此次低溫冷凍手術(shù)系統獲得進(jìn)入“創(chuàng )新醫療器械特別審批程序”是該產(chǎn)品上市進(jìn)程的一個(gè)重大進(jìn)展。

超低溫冷凍腫瘤治療技術(shù)是治療實(shí)體腫瘤的一種新興綠色方法，目前市售的同類(lèi)設備主要從美國和以色列進(jìn)口，并且進(jìn)口設備耗材獲取較難，只能在一線(xiàn)城市使用?？挡┑渡鲜泻笥型蚱七M(jìn)口產(chǎn)品的長(cháng)期壟斷，為解決腫瘤治療難題，降低病人手術(shù)費用提供了新的選擇。

獲得國家“創(chuàng )新醫療器械特別審批程序”審批后，康博刀可望大幅推進(jìn)產(chǎn)品的注冊上市進(jìn)程，實(shí)現先進(jìn)的腫瘤治療產(chǎn)品在我國不同層級醫療機構的推廣應用，促進(jìn)我國腫瘤高端治療裝備的研發(fā)生產(chǎn)，加快推進(jìn)我國腫瘤微創(chuàng )消融裝備領(lǐng)域創(chuàng )新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈的整合，有力推動(dòng)國產(chǎn)醫療裝備的發(fā)展，產(chǎn)生重大的經(jīng)濟效益和廣泛的社會(huì )效益。